Glatirameracetat wird zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt und ist zur subkutanen Injektion in einer 20-mg/ml-Lösung (20 mg einmal täglich) und einer 40-mg/ml-Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.  

In dem Schreiben informiert das BASG, dass Glatirameracetat sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen verursachen kann. So wurde nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen mit Glatirameracetat festgestellt, dass die Arzneispezialität mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wird, die kurz nach der Verabreichung auftreten können – sogar Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Auch Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.

Das BASG weist ausdrücklich darauf hin, dass Patient:innen, die mit Glatirameracetat behandelt werden, sowie deren Betreuungspersonen über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und im Falle einer solchen Reaktion unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch nehmen sollten. Angesichts des Schweregrads von anaphylaktischen Reaktionen und der Möglichkeit der Selbstverabreichung im heimischen Umfeld sei dies besonders wichtig. Zudem können sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Postinjektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann.

Die Produktinformation aller glatirameracetathaltigen Arzneimittel wird daher mit neuen Hinweisen zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen und den erforderlichen Maßnahmen aktualisiert.

Alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Glatirameracetat sollen dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht gemeldet werden.

Zur Mitteilung des BASG gelangen Sie hier.