Hausärzt:in 07-08/2024
Montag 16. September 2024
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Rabipur: Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln im Impfstoff

In einem aktuellen Schreiben informiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), dass der Zulassungsinhaber kürzlich eine unerwartete Zahl von Produktreklamationen über sichtbare Gummipartikel in der Impfstofflösung nach Rekonstitution erhalten hat.

Rabipur wird für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei Personen jeden Alters verwendet. Geliefert wird es in einer Packung, die eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Impfstoff mit Stopfen (Chlorbutyl- oder Brombutylgummi), eine Einwegfertigspritze mit sterilem Lösungsmittel zur Rekonstitution, eine lange grüne Nadel zur Rekonstitution und eine kleine orangefarbene Nadel zur Injektion enthält. Das Lösungsmittel wird während des Rekonstitutionsprozesses mit der Rekonstitutionsnadel in das Impfstofffläschchen übertragen. Es wurde eine erhöhte Anzahl von "Coring"-Ereignissen beobachtet, die zum Eintrag von Gummipartikeln (aus dem Stopfen) in der rekonstituierten Impfstofflösung führten. 

Vor der Verabreichung muss der rekonstituierte Impfstoff daher einer sorgfältigen Sichtprüfung unterzogen werden. Bei sichtbaren Partikeln ist der Impfstoff zu verwerfen. Das BASG empfiehlt, die folgenden Schritte zu befolgen, um das Risiko des Übertragens von Gummipartikeln zu minimieren: 

  • Die lange grüne Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm) entsorgen. 
  • Für die Rekonstitution des Impfstoffs sollte die kleine orangefarbene Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) verwendet werden. 
    • Die Durchstechflasche umdrehen und die Nadel in die Nähe des Stopfens zurückziehen, um die gesamte Menge der Impfstofflösung aus der Durchstechflasche entnehmen zu können. (Die 25-Gauge-Nadel reicht nicht bis zum Boden der Durchstechflasche)
  • Nachdem die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen wurde, die orangefarbene 25-Gauge-Nadel entsorgen und eine andere Injektionsnadel verwenden, um den Impfstoff zu verabreichen.

Die Sicherheit und Qualität des Rabipur-Produkts ist durch diese Situation nicht beeinträchtigt. Nachdem bei einer Sichtprüfung festgestellt wurde, dass es frei von sichtbaren Partikeln ist, kann es sicher verabreicht werden.

Laut BASG unternimmt der Zulassungsinhaber Schritte zur weiteren Optimierung der derzeitigen Aufmachung von Rabipur. Diese Schritte erfordern Tests und behördliche Genehmigungen, weshalb darum gebeten wird, sich bis auf Weiteres an die oben genannten Anweisungen zu halten. Unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Rabipur sollen dem BASG gemeldet werden.

Zur Mitteilung des BASG gelangen Sie hier.